ISO13485概況

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ISO13485全稱醫療器械質量管理體系,是用適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準。ISO13485對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

ISO13485特點

2016年3月ISO13485:2016正式發布，成為醫療器械行業最權威的體系標準。：

新標準是獨立的標準，ISO13485標準不再是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。
新標準將ISO 9001標準中的"持續改進"改為"保持其有效性"。
新標準強調法規要求，而不過分強調顧客要求。
根據醫療器械行業的特點，新標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求。

根據醫療器械的行業特點，新標準作了許多專業性規定。